襄阳市中医医院（襄阳市中医药研究所）伦理委员会工作制度

一、伦理委员会依据国家药品监督管理总局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、原国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、中国卫生健康委/科技部/教育部/国家中医药局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）、国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室和中国医院协会《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2019）、国家药监局、国家卫健委《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、国家药监局、国家卫健委《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、世界医学会《赫尔辛基宣言》、等对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查，其目的是为保护受试者的权益和安全。

二、襄阳市中医医院（襄阳市中医药研究所）依据我国GCP有关伦理委员会组成人员的规定，负责伦理委员会成员的筛选和／或招募，任免事项，并向药品监督管理部门备案。伦理委员会成员是兼职的。伦理委员会每届任期5年，委员可以连任，无任期限制。伦理委员会的组成和工作是相对独立的，不受任何参与试验者的影响。

三、伦理委员会法定到会人数为伦理委员会委员人数的半数加1,包括至少一名医药专业人员，至少一名非医药专业人员，至少一名外单位的人员。只有参与审查的伦理委员会成员才有决定权。以投票方式作出审查决定。

四、伦理委员会可以根据审查项目的专业，聘请或委任独立顾问，就所提议的研究方案向伦理委员会提供专门的意见。应规定独立顾问的授权范围。

五、伦理委员会成员都必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育，并通过考核合格表明其达到了培训的要求和预期目标。

六、伦理委员会成员应签署委员声明，同意公开他／她的完整姓名、职业和隶属关系；同意应要求公开其工作报酬和其他有关开支。

七、伦理委员会成员应签署一项有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相关事宜的保密承诺。

八、每次伦理审查前，伦理委员会成员或聘请的独立顾问均应声明是否存在与伦理审查有关的利益冲突，保证将任何可能有关的利益冲突向伦理委员会报告。

九、伦理委员会设秘书1人，负责受理伦理审查申请材料、会议日程安排、会议记录、决议通告、档案管理、年度工作总结、经费管理等工作。

十、人员职责

（一）伦理委员会主任委员职责

1.对伦理委员会工作负责；

2.推荐副主任委员、委员、秘书和工作人员人选；

3.主持伦理委员会会议，对提交审查项目进行审查，必要时，召集紧急会议审查；

4.审核签署“伦理审查批准件”和“伦理审查意见反馈通知函”等伦理审查决定文件；

5.对伦理委员会重大工作决定进行审核，并批准：

（1）邀请独立顾问；

（2）加快审查，免除审查；

（3）现场监督检查；

6.审核定稿伦理委员会SOP和指南。

7.指导处理受试者抱怨问题；

8.对全体成员定期进行评估；

9.其余职责参照“（三）伦理委员会委员职责”。

（二）伦理委员会副主任委员职责

1.主任委员缺席时负责接替主任委员职责；

2.受主任委员委托处理伦理委员会相关事宜；

3.审核签署会议记录；

4.其余职责参照“（三）伦理委员会委员职责”。

（三）伦理委员会委员职责

1.参与讨论伦理委员会SOP和指南的制定；

2.参加伦理委员会的会议；

3.对提交给伦理委员会审查的研究方案进行审阅、讨论及评估;

4.审查严重不良反应报告并建议采取适当的措施；

5.对受理的偏离/违背方案报告进行审阅处理，必要时提请会议审查；

6.审阅跟踪审查报告并督查正在进行的研究是否恰当；

7.评价研究总结报告及结果；

8.对审阅的文件及会议内容保守秘密；

9.有任何利益冲突时，及时声明；

10.参加生物医学伦理学和生物医学研究的继续教育活动。

（四）秘书职责

1.参与撰写伦理委员会各项规章制度和标准操作规程及修订和分发；

2.受理研究者提出的有关各期药物临床试验研究项目、科研项目、临床诊疗新技术项目的伦理申请；

3.根据伦理的会议日程通知申请人和伦理委员会委员参会，在会议前将审查材料提交伦理委员会成员预审；

4.组织并参与伦理委员会的例行会议，详细记录讨论内容，组织委员投票，废止收回主审委员填写的审查工作表，并进行计票；

5.撰写伦理批件及往来信函，提交主任委员审核签发，及时将审查决定传达申请人；

6.按研究项目保存相关资料，保存清单详见档案管理的标准操作规程，保存会议日程和会议记录；

7.与伦理委员会委员们及申请人沟通联系；

8.安排伦理委员会委员们和工作人员的培训；

9.跟踪人体试验相关的最新的伦理进展，为委员们提供相关的最新文献。

10.确保所有涉及人的纵向/横向课题提交伦理委员会审查，并接受伦理委员会的过程跟踪审查。

11.保存药物临床试验、科研项目、临床诊疗新技术、医疗器械临床试验的伦理申请与审查材料。

参考文献：

1.国家药品监督管理局：《药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010）》

2.中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会：《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016）》

3.中国卫生健康委/科技部/教育部/国家中医药局：《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）

4.国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室和中国医院协会：《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2019）》

5.世界医学会：《赫尔辛基宣言》

6.GB/T19001-2008.ISO9001：2008《质量管理体系要求》

7.GB/T19004-2000.ISO9004：2000《质量管理体系持续改进指南》

8.国家药监局、国家卫生健康委《药物临床试验质量管理规范》（2020年57号文）

9.国家药监局、国家卫生健康委《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年28号文）