审查项目的受理SOP

1目的

为使伦理委员会对送审材料的形式审查、发送补充/修改或受理通知、送审文件管理的工作有章可循，特制定本规程，以保证临床试验项目送审管理的受理阶段的工作质量。

2范围

本SOP适用于临床试验项目送审管理的受理阶段的工作。

3职责

伦理委员会秘书：对临床试验项目送审材料进行形式审查；

根据形式审查结果，当场发送补充/修改送审材料通知，或受理

通知；

对受理的送审文件进行建档/存档、待审的管理。

4流程图

5标准操作规程

5.1形式审查

5.1.1伦理委员会秘书根据AF-IRB-AR-001《伦理审查送审文件清单》的不同审查申请/报告类别，审核送审文件是否齐全。

5.1.2送审材料应同时提交2份纸质版资料和电子文件。

5.1.3伦理委员会秘书审核送审文件要素，审查要素至少包括但不限于以下内容：

5.1.3.1申请/报告表填写正确、完整，申办者盖章，主要研究者签名并注明日期。

5.1.3.2研究方案、知情同意书、招募广告、提供给受试者的其他书面材料、病例报告表、研究者手册等送审文件注明版本号和版本日期。

5.1.3.3研究方案、知情同意书、研究者手册等要素需符合GCP要求。

5.1.3.4研究团队人员近5年内均经过GCP培训。

5.1.3.5研究团队人员简历信息填写完整，并由研究者本人签名并注明日期。

5.1.3.6研究人员资格登记表信息齐全。

5.2补充/修改，或受理

5.2.1如送审文件不完整，文件要素有缺陷，则由伦理委员会秘书当场审核并发送AF-IRB-RP-001《伦理委员会补充/修改送审材料通知》，一次性告知缺项文件、缺陷要素，以及最近的审查会议前的送审截止日期。

5.2.1.1补充/修改送审材料通知编号的编号规则：格式为“补充/修改-20XX-AAAA”

5.2.1.2编号规则说明：“补充/修改”为需要补充/修改的文件，固定字段不变；“20XX -”为年份；“AAAA”为同一年份的文件补充/修改的流水编号，从0001编号起。

5.2.2如果送审文件的完整性和要素通过形式审查，则由伦理委员会秘书当场审核并发送AF-IRB-RP-002《伦理审查受理通知》，受理通知标注受理号。

5.2.2.1受理号的编号规则：格式为“接收-20XX-AAAA”

5.2.2.2编号规则说明：“接收”为受理文件，固定字段不变；“20XX -”为文件受理年份；“AAAA”为同一年份受理的文件的流水编号，从0001编号起。如为根据主审意见进行修改或解释说明的资料，则在受理号后增加英文字母，从A编起。

5.3签收

如有签收函，则送件人在签收函上列出所有递交文件的清单并注明各份文件的版本号或日期，至少一式三份打印，并由伦理委员会秘书和送件人签署姓名和日期。一份与送审文件一同保存，另外两份交研究者及申办者。

5.4处理受理后事务

5.4.1建档、存档

对首次送审的材料按照项目建档。项目档案盒标注临床试验项目立项编号以及立项名称。再次送审的材料完成审查后按照项目存档。

5.4.2待审

送审材料按照送审的先后次序依次排放在伦理委员会的文件柜中等候处理。

5.5.3审查时限

受理送审资料至传达决定的最长时限一般不超过30日。情况紧急的，应当及时开展伦理审查。在疫情暴发等突发事件紧急情况下，一般在72小时内开展伦理审查、出具审查意见。

5.5.4备案

5.5.4.1除各审查类别规定的审查的资料外，研究者和/或申办者提交的不需要进行伦理审查的资料，包括但不限于下列资料：

5.5.4.1.1纠正错别字、调整格式及文字条理性等的文件。

5.5.4.1.2更新药检报告。

5.5.4.1.3申办者地址、名称等的改变。

5.5.4.1.4结题审查后递交的研究总结报告及统计分析报告。

5.5.4.1.5试验相关标准操作规程

5.5.4.1.6试验保险证明以及保险时限延长更新文件

5.5.4.1.7其他不适用于会议审查或简易审查等（如CRF更新等）

5.5.4.2备案资料由伦理委员会秘书签收发放AF-IRB-RP-002《伦理审查受理通知》后存档1份纸质资料。

5.5.4.3伦理秘书将另1份备案资料连同AF-IRB-RP-002《伦理审查受理通知》交主要研究者。

5.5.4.4伦理秘书将AF-IRB-RP-002《伦理审查受理通知》交申办者。

5.5.4.5伦理秘书将AF-IRB-RP-002《伦理审查受理通知》复印件交临床试验机构办公室。