襄阳市中医医院竞争性磋商公告

本次竞争性磋商项目已由 襄阳市中医医院（襄阳市中医药研究所）批准建设，项目资金来源自筹。项目已具备条件，现就此项目进行院内竞争性磋商采购，特邀请有意愿的供应商前来报名。

一、项目概述：

项目名称：GCP备案

项目采购预算：28万元

采购方式：竞争性磋商

项目类型：服务类

需求部门：药学部

项目采购地点：襄阳市中医医院

项目联系电话：药学部 0710-3440082

二、供应商资格要求：

（一）法人授权委托书

1、需附法人及受托人身份证正反照片及法人签字或盖章，受托人联系方式等。

2、如供应商法定代表人参加采购活动的，必须提供法人证明书，否则将视为无效响应文件。

3、授权委托人必须为委托单位的在职人员，供应商不得委托其他单位的人员作为授权委托人。

（二）营业执照

1、必须具备独立法人资格，有效的营业执照，与项目相关的经营范围。

2、授权公司及被授权公司营业执照都需提供。

（三）承诺书

1、本次投标提供的所有资料都是真实有效、准确完整的，如发现提供虚假资料或与事实不符，同意取消投标和中标候选人资格。

2、本次投标绝无串标、围标情形，若经查证属实，同意取消投标和中标候选人资格并承担相应的法律责任。

3、我公司近三年未被列入“信用中国”失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信名单；不处于政府采购严重违法失信行为信息记录中的禁止参加政府活动期。

（四）产品授权书

1、只允许投标产品的生产制造商总部参加投标，或者由生产制造商总部全权委托一家代理商参加。

2、应注明授权产品名称及授权时间。

（五）相关资质

1、属于医疗器械的产品需提供注册证及医疗器械经营许可证。

2、工程类项目投标人应具备建筑装修装饰工程专业承包二级（含二级）及以上资质或建筑工程总承包三级（含三级）及以上资质。

3、维保类项目应提供相应资质。

     （六）供应商需提供近一个月内在“信用中国”官方网站中下载的“信用信息报告”文件。

三、报名须知

（一）报名时间

         凡有意参加竞争性磋商者，请于  2023  年 6 月 19 日至 2023 年 6  月 23 日参与报名。

（二）报名方式

1、网上报名发送PDF资料至QQ邮箱332569468@qq.com，注明参加项目名称及参与公司名称。注明参加项目名称、参与公司名称、联系方式，磋商地点时间等信息会以邮件形式回复，请注意查收。

2、携纸质报名资料送至襄阳市中医医院致远楼四楼采购办。

3、请供应商下载附件中“供应商报名资料（模板）”并安照模板提供资料（全部资料均需加盖公司公章），否则不予受理。

（三）报名联系电话：采购办  0710-3451710

四、采购项目技术要求

（一）药物临床试验机构（GCP）备案项目简介

药物临床试验机构（GCP）备案是指医疗机构完成开展临床试验所需具备的条件、组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等筹建工作，并在国家局临床试验机构备案管理信息系统登记备案的过程。

Ⅰ期临床试验研究室是医疗机构建立的专门开展创新药Ⅰ期临床试验、仿制药制剂生物利用度/生物等效性研究等项目的专业科室。Ⅰ期临床试验研究室场地、设施/设备必须符合《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》以及相关指导原则等现行规定。

自2019年12月起，国家药物及医疗器械临床试验机构由以前的注册制转为备案制，采用线上备案+现场检查的形式，通过标准更加严格。为保证我院国家药物临床试验机构(GCP)备案顺利通过，需第三方机构提供关于药物临床试验机构备案过程中关于机构、伦理、专业科室的建设、硬件配置、房屋改造、制度和SOP的制定、现场检查等方面的技术指导。首次完成5个临床专业的备案，以符合承接Ⅱ、Ⅲ期临床试验的资质。

（二）建设目标

第一阶段：完成药物临床试验机构（GCP）备案，首次备案3～5个临床专业组，以符合承接Ⅱ、Ⅲ期临床试验的资质。

第二阶段：完成Ⅰ期临床试验研究室备案，使机构具备承接创新药Ⅰ期临床试验、仿制药制剂生物利用度/生物等效性研究的资质。

（三）项目建设内容

1. 机构基础建设

完成药物临床试验机构（GCP）专用办公室、临床试验资料室、临床试验用药房、与申报专业相适应的检测、检验和诊断等辅助科室以及相适应的仪器设备等基础设施建设。

2. 机构人员及质量管理体系建设

设立组织管理专门部门，统筹全程药物临床试验的立项管理、试验用药物管理、资料管理、质量管理等工作，设置机构负责人、机构办公室主任、机构办公室秘书、质量管理员、资料管理员、药物管理员等岗位，建立人员职责、履历档案、培训资料库。构建临床试验管理制度、SOP、试验设计技术要求规范、应急与抢救管理规范等质量管理体系。

3. Ⅰ期临床试验研究室基础设施建设

完成Ⅰ期临床试验研究室包括：护士站、抢救室、受试者接待区、受试者筛选区、受试者更衣室、储物柜、受试者观察室/监护病房(床)/淋浴间/专用洗手间/排泄物留样区、受试者活动区/餐厅、试验药物储存管理室、给药室、生物样本采集/处理/储存室、档案室、研究人员办公室、研究人员休息室、医护值班室、监查员办公室、会议室、仪器设备等基础设施规划与建设。

（四）报价内容及说明

五、投标文件

（一）投标文件内容

1、标书目录（注意标明页码）

3、报价表（有耗材的需提供耗材报价）

4、报名资料

5、项目方案

6、公司介绍

7、产品介绍

8、业绩情况

（二）投标文件需提供壹正肆副

六、注意事项

（一）已报名供应商若主动放弃参与，必须在项目开标前至少提前1个工作日将弃权声明报送至采购办，否则，将会被列入我院失信供应商名单，直接影响后续各项目的参与。

（二）任何要求对采购文件进行澄清的供应商，均应在收到本磋商文件起2个工作日内将质疑函送至采购办，内容包括：①质疑函；②质疑内容印证材料。采购方将组织专家对供应商要求澄清的内容进     行回复。

（三）若采购会议前更换受托人，新受托人需携带新的法人授权委托书和相关资料到现场；若采购会议前更换代理产品品牌，需在会前1-3天将新的相关授权书交至采购办审核。

                                   襄阳市中医医院（襄阳市中医药研究所）

                               2023年6月17日

工程类报名资料模板.docx