襄阳市中医医院（襄阳市中医药研究所）药物/医疗器械临床试验机构简介

襄阳市中医医院（襄阳市中医药研究所）

药物/医疗器械临床试验机构简介

医院简介

襄阳市中医医院始建于1957年，为湖北中医药大学附属襄阳医院、湖北省中医骨伤医疗中心、湖北中医药大学附属骨伤科医院、国家银屑病规范化诊疗中心、湖北省中西医结合肿瘤绿色治疗临床医学研究中心、湖北省卒中急救地图定点医院、襄阳市中医骨科及中医儿科临床研究中心，襄阳市首家网络医院急救站，是汉江流域具有现代化规模集医疗、科研、教学、预防、保健、康复于一体的大型三级甲等中医医院。2017年加挂襄阳市中医药研究所，是湖北省地市级唯一一家具有中医药研究所牌子的医院，综合中医药服务能力位居湖北省前列。

医院配备近5亿元现代化医疗设备，以中医药特色为核心，融合现代医学技术开展诊疗服务。医院拥有4个国家临床重点专科（骨伤科是国家中医优势专科）、17个湖北省中医重点专科。是湖北中医药大学附属医院和研究生培养基地，现有硕博士导师39人，省级以上中医人才110人。现有湖北省药监局批准的院内制剂71个品种。医院建有多个国医大师、岐黄学者及名老中医药专家传承工作室。在中医药传承创新、中西医融合诊疗技术方面省内外领先。医院坚持科技兴院、人才强院理念，近年来，科技创新能力持续提升。2025年医院各类科研项目立项达65项，顺利通过国家药物临床试验机构备案。医院骨科、皮肤科、内分泌科具备开展注册类药物/器械临床试验资质。医院人才活力竞相迸发，科研骨干人才团队形成规模，科研创新工作能力显著提升。医院开展ECMO高级生命支持治疗、襄阳地区首例Infinity假体全踝关节置换术、机器人人工智能精准定位髋膝关节置换术、骨缺损的3D打印+定制化关节置换手术、肩肘关节置换术、CT/MR/US多模态融合成像、植物人促醒术等新业务新技术。开展数智骨科建设，将机器人与导航技术相结合，提升手术精准度。

医院实施提升工程，危险性上消化道出血中心、创伤中心建设工程，取得较好成效。医院先后荣获全国文明单位、全国医药卫生系统先进集体、全国中医药科技推广先进集体、全国中医药文化建设先进单位等荣誉称号。

机构概况

襄阳市中医医院（襄阳市中医药研究所）国家药物临床试验机构依托医院雄厚的中医药诊疗实力、完善的学科建设和优质的人才队伍，2024年3月22日出台“关于成立襄阳市中医医院（襄阳市中医药研究所）药物/医疗器械临床试验机构的通知”的文件。襄阳市中医医院（襄阳市中医药研究所）临床试验伦理委员会2024年1月31日由医院发文成立。我院于2024年6月在医疗器械临床试验备案平台备案（械临机构备案号：202400066），骨科专业通过GCP专业资格认定；2025年9月在药物临床试验备案平台备案（药临床机构备案号：2025000175），骨科、皮肤科、内分泌科3个专业通过GCP专业资格认定，成为汉江流域中医药特色鲜明的临床试验研究平台。机构自备案以来，聚焦中医药、中西医结合相关临床试验领域，共承担各类临床试验项目多项，其中中医药相关临床试验项目占比突出，覆盖医院多个优势专科，充分发挥中医药在临床试验中的特色与优势。同时布局中西医融合的呼吸内科、心血管内科、脾胃病科、针灸科、康复医学科、肾病科、妇科、肝病科、眼科、临床药学等专业，形成以中医药为核心、中西医结合的临床试验专业体系。

医疗器械已备案专业：骨科

药物已备案专业：骨科、内分泌科、皮肤科

特色专业展示

骨科是全国最早独立设置的骨伤科之一，成立于1957年，先后获评国家级重点专科、国家卫生部中医类临床重点专科建设单位、国家中医优势专科、湖北省骨伤科区 域医疗中心等，2023年挂牌湖北中医药大学附属骨伤科医院（湖北省地级市首家骨伤科“院中院”），“襄阳何氏正骨流派传承工作室”为国家中医药管理局首批中医学术流派传承工作室。科室发展为9个临床亚专业科室，实际开放床位300余张。科室融合传统与现代技术，依托何氏正骨特色诊疗，结合3D打印、机器人导航等技术提升精准度，与国内顶尖医院深度合作。规模及诊疗水平居省内领先、国内先进，跻身全国第一方阵。骨伤科医院年门诊量11万余人次，年收诊治骨伤科患者1万余人次，年完成各类骨科手术1万余例，规模和诊疗水平均处于省内领先、国内先进水平。骨伤科拥有雄厚的技术力量、先进的诊疗设备、合理的人才梯队。骨伤科2024年已通过资质认定，开展临床研究科研项目10余项。

皮肤科是湖北省中医重点专科、国家级中医皮肤科住培基地，以中医特色疗法为核心，融合皮肤外科、激光、注射美容等现代化诊疗手段。科室获评青年文明号，挂牌王建修劳模创新工作室，开设互联网医院服务；拥有多项国家级诊疗资质，为痤疮、毛发、银屑病等专病示范/协作单位，研发近20种特色自制制剂。科室人才梯队完善，48名医务人员中硕研16人、中高级职称18人，多名研究生导师；开放床位42张，年门诊量11万余人次、住院患者2000余人次，与省内外多家医院建立战略合作，科研与教学实力突出。作为湖北省中医重点专科，多年来医院不断加强对科室人才队伍建设、亚专业专病建设、科研创新建设，先后培养皮外专病人才4名，医学美容专病人才6名，为广大患者提供更专业更精准更人性化的医疗服务，皮肤科2025年通过资质认定，现已备案1位PI，开展临床研究课题5项。

内分泌科是国家标准化代谢性疾病管理中心、国家区域（华中）中医内分泌诊疗中心联盟单位、湖北省中医重点专科、湖北省陈氏瘿病（甲状腺病）学术流派传承工作室襄阳站、湖北中医名师向楠工作室襄阳站、湖北省慢性创面及糖尿病足医学临床研究中心襄阳基地，是中西医结合治疗内分泌疾病的特色专科。设置有一个内分泌代谢综合病区和一个体重管理中心，开放床位80张，包含3个专科门诊、5个专家门诊、1个重点专科研究室、1个足病工作室和1个足病熏洗室。有糖尿病、甲状腺疾病、痛风性关节炎、高脂血症等优势病种，年门诊量7万余人次，住院患者3000余人次。配有全院血糖管理系统、数字内分泌管理系统、动态血糖监测系统、人体成分分析仪、眼底镜、超声骨密度仪、足底压力分析仪、足底胼胝打磨仪、四肢多普勒测定仪、感觉阈值测定仪及胰岛素泵等多种先进设备，内分泌科2025年已通过资质认定，开展研究者发起及其它临床研究项目多项。

       皮肤科 王建修        骨科 付红军       骨科 孙志波       皮肤科 云健健      内分泌科 胡然

机构基本信息

目前，本机构人员配置齐全，设有机构主任1名、机构办公室主任1名、机构办公室秘书1名、质量管理员1名、资料管理员1名、药物管理员4名及器械管理员2名。

机构分工合理，依托医院中医药专业人才优势，组建了由中医药临床专家、药学专家、质控专员、资料管理员等组成的专业化临床试验团队，团队成员均具备丰富的中医药诊疗经验和GCP规范操作能力。办公室设备设施齐全，配有专用资料室、标准化中心药房，生物样本间及CRC办公室；同时在长征路院区和东津院区均设有GCP中心药房。结合中医药制剂储存特点，配备专业的中药、西药医用冷藏冰箱、药品阴凉柜、药品常温柜、除湿机、空调、温湿度监控系统、灭火器、特殊药品柜、监控系统等储存设备及温湿度监控系统，满足临床试验用药品（含中医药制剂）的规范管理需求。

机构严格遵循GCP法规及中医药临床试验相关指导原则，制订了药物临床试验相关的管理制度和SOP，结合中医药临床试验的特色与特点，建立从立项、启动、入组、试验中、结题全流程的质量管理体系，重点强化中医药临床试验的方案设计、受试者入组、疗效评价等环节的质量把控。专职药物（器械）管理员专门负责试验药物、器械的管理工作，保证对试验药物（含中药饮片、中药制剂）的接收、发放、使用、回收的全过程记录及追踪，实现中医药试验药物的全流程可追溯。同时，机构在工作中不断完善中医药临床试验管理制度和标准操作规程（SOP），按时进行审查和修订，并对更新的SOP进行专项培训，形成GCP机构、伦理委员会、研究团队三方各司其职、协调合作的管理模式，充分保障受试者权益，确保临床试验数据真实、可靠、规范，彰显中医药临床试验的特色与优势。

药物临床试验机构

            机构办公区          伦理办公区            机构办资料室         东津院区中心药房

学习管理

一、人员培训

机构高度重视人员培训，结合中医药临床试验的专业特点，每年制定针对性的GCP培训计划，将临床试验常见问题、警示案例与中医药临床试验规范、疗效评价标准、中药制剂管理等专项内容相结合，反复宣讲培训，着力提高研究者的GCP规范意识和药物临床试验实操能力。院内定期组织中医药临床专家、研究护士、临床协调员（CRC）开展GCP法规解读”“药物临床试验研究者职责”“试验用药品管理规范”“药物临床试验质量控制常见问题”等专项培训，覆盖医院各临床试验专业相关人员。同时选派骨伤科、脑病科、肿瘤科等优势专科的骨干成员参加国家级、省级GCP网络培训及中医药临床试验专项培训，确保相关人员均获得GCP证书，打造一支兼具中医药专业素养和GCP规范操作能力的临床试验研究队伍。

二、CRC管理

机构重视CRC管理，结合医院临床试验设置独立的CRC办公室，配备完善的办公设备，为CRC创造宽敞、舒适的办公环境。针对中医药临床试验的特色，对院外CRC的资质、聘用形式、聘用流程等进行了明确要求，重点考核CRC对中医药临床试验基本规范、中药相关试验药物管理等内容的掌握程度。每周对CRC工作进行专业考核，考核内容涵盖临床试验项目推进、中医药相关试验数据填写、试验用药品管理等方面，对考核中发现的问题进行针对性指导和再培训，持续提高院外CRC的专业能力和中医药临床试验协作水平。

                                         CRC办公室

地址与联系方式

地址：湖北省襄阳市樊城区长征路24号

湖北省襄阳市东津新区奇幻大道8号

联系电话：0710-3442210

邮箱地址：xyszxyygcp@163.com

联系时间：8：30-12：00，14：30-17：30