襄阳市中医医院顺利通过制剂再注册工作

近日，从湖北省药品监督管理局传来喜讯，襄阳市中医医院49个制剂品种顺利通过再注册，21个制剂品种通过备案审批，取得备案批件。

随着国家《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《湖北省医疗机构制剂注册和备案管理细则》的实施，湖北省药品监督管理局于今年4月推出《湖北省医疗机构制剂再注册工作方案》，旨在规范和提升制剂质量，确保用药安全。最新工作方案要求，凡在2018年起核发的制剂批准文号，以及批准满3年需要继续配制的制剂，均需进行再注册。这一举措旨在淘汰不符合要求的制剂，确保市场上的每一种制剂都符合最新的安全和质量标准。

“医疗机构制剂再注册”申报程序繁杂，内容要求科学严谨、真实可靠，襄阳市中医医院药学部通过整体部署，并参加省药监局组织的集中培训和现场答疑，对申报的制剂规格进行修正，将原来的装量规格一律改为生药量描述，以确保制剂投料的准确性，质量控制的可行性，确保医疗机构制剂质量整体提升。

医院现有制剂70种，包括合剂、丸剂、胶囊剂等18种剂型，涉及医院多个重点专科，临床效果确切。药学部药检药研室与制剂室历时2个多月，通过收集分析70种制剂在三年内的质检报告、不良反应、留样稳定性等相关资料，汇总整理并上报至省药监局，经过初审、复审等一系列审批流程，于2024年7月底陆续取得新核发的制剂文号，其中取得再注册批件49种，备案批件21种，圆满完成了医院制剂文号的更新工作。再注册批件的取得也为确保医院制剂临床应用安全、有效、稳定、可控提供了有力的技术保障。（药学部 崔瑾瑾 肖晏婴）