会议审查SOP

1 目的

为使伦理委员会例行会议审查的主审、预审、会议报告项目以及会议审查项目的提问、讨论和表决等工作有章可循，特制订本规程，以从程序上保证伦理委员会的会议审查工作的质量。

2 范围

本SOP适用于所有以例行会议的方式进行审查的项目，是对与审查相关的操作进行规定，包括主审、预审、会议审查的提问、讨论、表决等程序、决定等。

3 职责

3.1 伦理委员会秘书

3.1.1 为主审委员/独立顾问准备审查/咨询文件

3.1.2 报告会议通报项目。

3.1.3 汇总表决结果，并向会议报告。

3.2 主审委员

3.2.1 会前审查主审项目的送审文件，填写相应审查工作表。

3.2.2 会议审查作为主要发言者，提问和发表审查意见。

3.2.3 以投票方式参与审查决定的表决。

3.3 独立顾问

3.3.1 会前审查咨询项目的送审文件，填写咨询工作表。

3.3.2 受邀参加审查会议，陈述意见。

3.4 其他委员

3.4.1 会前对审查项目进行预审。

3.4.2 参加审查会议，审查每一项目，提问和发表审查意见。

3.4.3 以投票方式参与审查决定的表决。

3.5 主任委员

3.5.1 主持会议。

3.5.2 以投票方式参与审查决定的表决。

3.5.3 审签投票总结单、会议记录。

3.5.4 审核、签发审查决定文件。

4．流程图

5 标准操作规程

5.1 主审/咨询

5.1.1 主审

5.1.1.1 初始审查：主审委员根据伦理审查同意临床试验的标准进行审查。

5.1.1.2 跟踪审查：主审委员根据不同审查类别审查要素进行审查，应当关注可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的非预期问题，审查临床试验项目是否继续满足同意试验的标准。

5.1.1.3 复审：主审委员在上次审查意见的基础上进行审查。

5.1.1.4 主审委员应填写相应的审查工作表。

5.1.1.5 主审意见

5.1.1.5.1 同意，作必要的修改同意，不同意，终止/暂停已同意的研究。

5.1.1.5.2 是否更改审查方式：提交会议审查。

5.1.1.5.3 跟踪审查频率：

初始审查根据临床试验的风险程度，确定跟踪审查的频率，最长不超过12个月。

跟踪审查根据临床试验过程中风险累加程度，决定是否对年度/定期审查的频率作出调整。

5.1.1.6 主审时限：主审委员应在2周内完成主审工作。

5.1.1.7 返还审查文件：主审委员应在完成审查后，及时将整套送审文件，以及填写完成的审查工作表返还秘书。

5.1.1.8 会议审查项目主审资料回收

5.1.1.8.1 回收主审的审查材料，确认与审查项目送达审查的材料以及份数一致。

5.1.1.8.2 审查项目资料待审查决定签发后一份由伦理委员会存档，一份与审查决定文件一并交研究者存档。

5.1.2 咨询

主审委员在主审过程中，认为存在科学性审查、受试者社会文化背景等需要咨询的审查问题，应当向伦理委员会提出邀请独立顾问。

5.2 综合主审意见

5.2.1 伦理委员会秘书汇总主审委员的审查意见，填写AF-IRB-RP-007《主审委员审查意见综合表》。伦理委员会秘书自主审完成日起，3个工作日完成主审综合意见处理。

5.2.2 如有需要与研究者和/或申办者沟通的问题需将主审的具体意见反馈给主要研究者及申办者。研究者和/或申办者在接到主审综合意见后对试验方案及知情同意书等做出相应修改或对主审委员提出的疑问做详细的解释说明，填写AF-IRB-AR-019《主审综合意见反馈表》，提交主审委员审查或者作为会议预审补充资料。

5.3 预审

伦理委员会委员应在会议前根据伦理审查同意临床试验的标准预审送审材料。

5.4 会议开场

5.4.1 会议主持

会议主持人由主任委员担任。主任委员因故缺席审查会议，则由副主任委员主持审查会议。

5.4.2 会议主持根据秘书汇报情况，宣布本次会议是否符合法定人数。

5.4.3 会议主持提醒委员：如果与本次会议的审查项目存在利益冲突，请主动声明。没有口头声明者，则默认不存在利益冲突。

5.4.4 会议主持按照会议议程主持审查会议。

5.5 会议报告项目

5.5.1 委员听取前次会议记录报告，对记录不准确或不正确之处，提出修改意见。如果没有发表异议，则默认同意上次会议记录。

5.5.2 委员听取自前次审查会议以来简易审查项目的概况和审查意见。对审查意见有疑问可以提出意见进行讨论，如果没有发表异议，则默认同意简易审查的审查意见。

5.5.3 委员听取自前次会议以来需要会议报告的受试者抱怨处理意见以及实地访查的处理意见。如有不同意见可以提出进行讨论，如果没有发表异议，则默认同意处理意见。

5.6 会议审查项目：提问

5.6.1 听取主要研究者/指定研究者报告：初始审查及初始审查后的复审、修正案审查及修正案审查后复审由主要研究者/指定研究者汇报，跟踪审查以及跟踪审查后的复审由伦理秘书/指定研究者汇报。

5.6.2 会议主持有序安排提问：首先安排主审委员提问，再有序安排其他委员提问，主持人最后提问。

5.6.3 委员应当围绕当前的审查项目，对所关注的问题进行提问。

5.6.4 委员不宜在提问过程给出个人评论性意见或者建议。

5.6.5 委员的提问不要打断他人的发言。

5.6.6 研究者应当对提问做出回应；委员可以追问，但同一问题不得超过3次提问。

5.6.7 独立顾问就审查项目的咨询问题陈述意见，并回答委员的提问。

5.6.8 与项目存在利益冲突的委员可以发表意见并回答其他委员的提问。

5.7 会议审查项目：讨论

5.7.1 审查项目进入讨论环节，研究者、独立顾问、申办者、与项目存在利益冲突的委员应当离场。

5.7.2会议主持有序安排讨论：首先安排主审委员概述其审查意见，包括年度/定期跟踪审查频率；再有序安排其他委员讨论发言；主持人最后发表自己的意见。

5.7.3 委员讨论发言应当明确阐述自己的审查意见并说明理由。

5.7.4 委员每次发言一般不超过5分钟，就同一问题发表意见的次数不超过2次。

5.7.5 主持人在每位委员发言后，应征求其他委员的不同意见。委员的不同意见都应在会议上发表。主持人应充分尊重所有委员的意见，鼓励各种不同意见充分发表，平衡安排不同意见委员的发言机会，有足够的时间进行讨论。

5.7.6 经过讨论，尽可能达成参会委员都可以接受的意见。如果未达到决议条件，则应汇报会议主持，由其组织进行再次讨论及投票。如果有多个事项的意见不能达成一致，委员无法用一次表决完整表达自己的选项，则进行逐项表决，按多数意见形成明确的修改意见，然后提交审查决定的表决。

5.7.7 最后，主持人概括审查讨论所形成的明确意见，提请审查决定的表决。

5.8 会议审查项目：表决

5.8.1 决定的程序

5.8.1.1 表决的委员：参加表决的委员应当符合法定人数。只有全程参加临床试验项目审查会议讨论的委员才能对该项目表决。有利益冲突退出审查会议表决的委员，不计入法定人数。如果在会议期间委员人数不再符合法定人数，则需恢复法定人数之后才能表决。

5.8.1.2 表决的方式：委员填写AF-IRB-RP-011《审查会议投票单》。委员不能投弃权票，不能委托表决。

5.8.1.3 表决的选项：同意，作必要的修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究。

5.8.1.4 决定的票数：审查决定的票数应当超过全体委员的二分之一。如果各种意见均未超过全体委员的二分之一，应重新讨论再投票，或应考虑补充材料或信息后重新审查讨论。如出现少数委员提出的意见为重要问题时（如存在受试者严重损害的可能性），会议主持决定是否再次针对重要的不同意见提起动议或要求申办者提供更多的资料再议。

5.8.2 决定意见的定义

5.8.2.1 肯定性意见

同意：同意临床试验项目，或同意修正案，或同意临床试验继续进行，或同意研究完成，或同意申办者/研究者提出的终止/暂停临床试验。

5.8.2.2 条件性或否定性意见

做必要的修改后同意：要求对方案及其附属文件进行修改或澄清，然后提交复审。

不同意：不同意临床试验方案，不同意修正案。

终止或暂停已同意的研究：终止是指伦理委员会永久停止已同意临床试验的所有活动。暂停是指伦理委员会暂时停止已同意临床试验的部分或所有活动。

5.8.3 决定意见的标准：

5.8.3.1 同意：符合伦理审查同意临床试验的标准

5.8.3.1.1 研究具有科学价值和社会价值。

5.8.3.1.2 受试者的风险最小化：

5.8.3.1.2.1 通过采用与合理的研究设计相一致，且避免受试者暴露于不必要风险的研究程序使受试者的风险减少到最低限度。

5.8.3.1.2.2 在任何适当的情况下，通过采用受试者诊断或治疗需要执行的程序，使受试者的风险减少到最低限度。

5.8.3.1.3 受试者的风险与其参加研究的预期获益（如有）以及可以合理预期产生的知识的重要性相比是合理的。

5.8.3.1 4 在适当的情况下，研究有合适的数据安全监查计划。

5.8.3.1 5 基于对研究目的，进行研究的环境，涉及弱势人群研究的特殊问题，选择标准和招募程序的考虑，确认受试者的选择是公平的。

5.8.3.1 6 将征求每位潜在受试者或其监护人的知情同意，确认获取知情同意过程的计划安排和知情同意文件提供的信息符合规范要求，并有适当的文件证明知情同意。

5.8.3.1 7 在适当的情况下，研究有合适的规定以保护受试者的隐私。

5.8.3.1 8 在适当的情况下，研究有合适的规定以维护数据的机密性。

5.8.3.1 9 当部分或所有受试者可能容易受到胁迫或不当影响时，研究包括附加的保护措施，以保护这些受试者的权益和安全。

5.8.3.2 做必要的修改后同意：要求对方案及其附属文件进行修改或澄清，以满足同意临床试验的标准。

5.8.3.3 不同意：研究本身不符合伦理审查同意的标准，或即使通过修改方案或补充材料信息，也无法满足同意临床试验的标准。

5.8.3.4 终止或暂停已同意的研究：临床试验不再满足或难以确定是否继续满足同意临床试验的标准。研究过程中出现重大问题，需要暂停后进行再次评估。

5.8.4 年度/定期跟踪审查频率：

5.8.4.1 初始审查：委员根据预期的临床试验风险程度，讨论决定年度/定期审查的频率，至少每年1次。

5.8.4.2 跟踪审查：委员评估临床试验过程中风险累加程度，讨论是否对年度/定期审查的频率做出调整。

5.9 同意研究的有效期

会议主持根据预计的研究周期确定同意研究的有效期；根据年度/定期跟踪审查提出延长有效期的情况确定延长有效期。