简易审查SOP

1 目的

为使伦理委员会简易审查的主审、主审综合意见的处理、会议报告等工作有章可循，特制订本规程，以从程序上保证伦理委员会的简易审查工作的质量。

2 范围

本SOP适用于采用简易审查的方式进行审查的所有项目，是对与审查相关的操作进行规定，包括主审、主审综合意见的处理、会议报告的程序等。

3 职责

3.1 主审委员

3.1.1 审查主审项目的送审文件，填写主审工作表。

3.1.2 在2周内完成审查，返还审查资料。

3.2 伦理委员会秘书

汇总主审委员的审查意见，提交下次会议报告，或转为会议审查。

3.3 主任委员

审核简易审查意见，签发决定文件。

4 流程图

5 标准操作规范

5.1 主审/咨询

5.1.1 审查

5.1.1.1 简易审查的审查标准与会议审查相同。

5.1.1.2 跟踪审查：主审委员应当确认未发生显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的非预期问题，审查临床试验是否继续满足同意试验的标准。

5.1.1.3 复审：主审委员在前次审查意见的基础上进行复审。

5.1.1.4 主审委员应填写相应的审查工作表。

5.1.1.5 主审意见

5.1.1.5.1 同意，作必要的修改后同意，不同意，终止/暂停已同意的研究。

5.1.1.5.2 是否更改审查方式：提交会议审查。

5.1.1.5.3 跟踪审查频率：根据临床试验过程中风险累加程度，讨论是否对年度/定期审查的频率做出调整。

5.1.1.6 主审时限：主审委员应在2周内完成主审工作。

5.1.1.7 返还审查文件：主审委员应在完成审查后，及时将整套送审文件，以及填写完成的审查工作表返还秘书。

5.1.2 咨询

主审委员在主审过程中，认为存在科学性审查、受试者社会文化背景等需要咨询的审查问题，应当向伦理委员会提出邀请独立顾问，按照SOP-IRB-RP-003《独立顾问的选聘SOP》执行。

5.2 综合主审意见

5.2.1 伦理委员会秘书汇总主审委员的审查意见，填写AF-IRB-RP-007《主审委

员审查意见综合表》。

5.2.2 如有需要与研究者和/或申办者沟通的问题需将主审的具体意见反馈给主要研究者及申办者。研究者和/或申办者在接到主审综合意见后对试验方案及知情同意书等做出相应修改或对主审委员提出的疑问做详细的解释说明，填写AF-IRB-AR-019《主审综合意见反馈表》，提交主审委员审查。

5.2.3 审查意见一致，均为“同意”

5.2.3.1 主任委员审核、签发“同意”的决定文件。

5.2.3.2 该简易审查项目安排在下次审查会议报告。

5.2.4 审查意见一致，均为“作必要的修改后同意”

主任委员审核、签发“作必要的修改后同意”的决定文件。

5.2.5 审查意见不一致，1个为“同意”，1个为“作必要的修改后同意”

5.2.5.1 伦理委员会秘书协调主审委员沟通审查意见，填写AF-IRB-G-005《沟通交流纪要》，尽量达成一致。

5.2.5.2 如果主审委员意见达成一致，按一致的主审意见处理。

5.2.5.3 如果主审委员意见仍不一致，该简易审查项目的审查方式转为会议审查。

5.2.6 审查意见有“不同意”、“终止/暂停已同意的研究”、“提交会议审查”

该简易审查项目的审查方式转为会议审查。

5.2.7 处理时限

伦理委员会秘书自简易审查主审完成日起，3个工作日完成主审综合意见处理。

5.3 简易审查资料回收

5.3.1 回收主审的审查材料，确认与审查项目送达审查的材料以及份数一致。

5.3.2 审查项目资料待审查决定签发后一份由伦理委员会存档，一份与审查决定文件一并交研究者存档。

5.4 传达决定及会议报告。

5.4.1 主任委员签发简易审查的决定文件，安排下次会议报告。

5.4.2 参会委员没有提出异议，该项目审查结束，文件存档。

5.4.3 如果参会委员对所报告的简易审查项目的审查意见提出异议，该项目进入会议审查。